上市前批准（PMA）
FDA 对风险最高的 III 类器械最严格的监管路径。PMA 通常要求证明安全有效的临床试验数据，不同于 510(k) 的实质等同路径。
PMA 审评更深、周期更长、资料更重。
PMA 与 510(k)
与 510(k) 相比，PMA 不依赖谓词实质等同，而依赖安全有效性数据。
招标中的 PMA
标书若要求 PMA 或 III 类批准，须核对照批准信与适应症范围。
在厂商投标台语境中，上市前批准（PMA）不是孤立术语：它连接目录真相、证据对象与买方模板导出。应标系统应把相关主张落成可审状态（match / partial / gap），而不是只生成流畅段落。
评标与 RA/QA 核验时，买方关心的是可追溯性：来源文件、版本、有效期与行级引用。任何自动化输出（含 AI）若无法回到证据，只能算草稿，不能算提交就绪内容。
Orbid AI（原 MedStrato）把此类概念落实在应标闭环中；通用大模型可用于叙事辅助，但系统主档仍应持有规格与证书真相。度量与速度数字若出现在营销材料中，应视为内部/供应商自报基准，并在贵司标书与目录上验证。
与英文定义对齐的要点
- PMA vs. 510(k)
- PMA in tender compliance
以上结构对应英文词条「Premarket Approval (PMA)」的主要章节，便于多语种团队对照同一概念。