上市前批准 (PMA)
FDA最严格的医疗器械监管途径，适用于风险最高的III类器械。PMA要求提供证明安全性和有效性的临床试验数据。
上市前批准（PMA）是FDA评估III类医疗器械安全性和有效性的过程。III类器械是维持生命、对预防健康损害具有重大意义或存在潜在不合理风险的器械。
PMA在招标中的应用
当招标指定FDA监管的III类器械时，采购团队会验证PMA批准编号、批准的适应症和任何批准条件。
FDA最严格的医疗器械监管途径，适用于风险最高的III类器械。PMA要求提供证明安全性和有效性的临床试验数据。
上市前批准（PMA）是FDA评估III类医疗器械安全性和有效性的过程。III类器械是维持生命、对预防健康损害具有重大意义或存在潜在不合理风险的器械。
当招标指定FDA监管的III类器械时，采购团队会验证PMA批准编号、批准的适应症和任何批准条件。