FDA 医疗器械召回
制造商或 FDA 为移除或纠正违反 FDA 法规或存在健康风险的器械而采取的行动。召回分 I/II/III 类。
召回可能由企业主动发起或在 FDA 监督下进行，并公开通报。
召回流程
I 类风险最高；II/III 类风险递减但仍需闭环。
采购含义
投标与供货期须监控召回与现场安全通告，并匹配已安装/在售型号。
在厂商投标台语境中，FDA 医疗器械召回不是孤立术语：它连接目录真相、证据对象与买方模板导出。应标系统应把相关主张落成可审状态（match / partial / gap），而不是只生成流畅段落。
评标与 RA/QA 核验时，买方关心的是可追溯性：来源文件、版本、有效期与行级引用。任何自动化输出（含 AI）若无法回到证据，只能算草稿，不能算提交就绪内容。
Orbid AI（原 MedStrato）把此类概念落实在应标闭环中；通用大模型可用于叙事辅助，但系统主档仍应持有规格与证书真相。度量与速度数字若出现在营销材料中，应视为内部/供应商自报基准，并在贵司标书与目录上验证。
与英文定义对齐的要点
- Recall process
- Procurement implications
以上结构对应英文词条「FDA Medical Device Recall」的主要章节，便于多语种团队对照同一概念。