唯一器械标识（UDI）
在流通与使用全程标识医疗器械的全球协调体系。UDI 为每台器械分配唯一代码，实现从制造到患者的可追溯。
UDI 通常包含器械标识符（UDI-DI）与生产标识符（UDI-PI，如批号、序列号、有效期）。
监管要求
EU MDR 与 FDA 等对多数器械强制 UDI；标签、包装与部分本体直标有具体规则。
采购中的 UDI
招标与供货验收越来越要求 UDI 字段完整，便于召回匹配与库存治理。
在厂商投标台语境中，唯一器械标识（UDI）不是孤立术语：它连接目录真相、证据对象与买方模板导出。应标系统应把相关主张落成可审状态（match / partial / gap），而不是只生成流畅段落。
评标与 RA/QA 核验时，买方关心的是可追溯性：来源文件、版本、有效期与行级引用。任何自动化输出（含 AI）若无法回到证据，只能算草稿，不能算提交就绪内容。
Orbid AI（原 MedStrato）把此类概念落实在应标闭环中；通用大模型可用于叙事辅助，但系统主档仍应持有规格与证书真相。度量与速度数字若出现在营销材料中，应视为内部/供应商自报基准，并在贵司标书与目录上验证。
与英文定义对齐的要点
- Regulatory mandates
- UDI in procurement
以上结构对应英文词条「Unique Device Identification (UDI)」的主要章节，便于多语种团队对照同一概念。