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临床评估

收集、评价和分析临床数据以验证医疗器械安全性、临床性能和临床益处的系统性持续过程。临床评估是EU MDR的要求,构成器械技术文档的一部分。

临床评估是对医疗器械相关临床数据进行方法性评估,以验证其在预期使用中的临床安全性、性能和益处。

临床评估在招标中的作用

医院采购团队可能在招标评估中要求安全和临床性能摘要(SSCP)或临床证据摘要。强有力的临床证据可以在竞争性评估中使供应商脱颖而出。

Related terms

EU MDR (Medical Device Regulation)上市后临床随访 (PMCF)技术文档(MDR)上市后监督 (PMS)
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