技术文档（MDR）
制造商为证明符合 EU MDR 而编制的综合文件集，含设计规格、风险管理、临床评价、标签与制造信息等。
技术文档是符合性评估与公告机构审查的基础，不是营销册。
必备内容
通常覆盖设计、风险、验证确认、临床、标签、制造与上市后计划。
招标文档要求
招标可能要求技术文档摘录或特定章节；切勿整包外泄，应按 NDA 与最小必要原则提供。
在厂商投标台语境中，技术文档（MDR）不是孤立术语：它连接目录真相、证据对象与买方模板导出。应标系统应把相关主张落成可审状态（match / partial / gap），而不是只生成流畅段落。
评标与 RA/QA 核验时，买方关心的是可追溯性：来源文件、版本、有效期与行级引用。任何自动化输出（含 AI）若无法回到证据，只能算草稿，不能算提交就绪内容。
Orbid AI（原 MedStrato）把此类概念落实在应标闭环中；通用大模型可用于叙事辅助，但系统主档仍应持有规格与证书真相。度量与速度数字若出现在营销材料中，应视为内部/供应商自报基准，并在贵司标书与目录上验证。
与英文定义对齐的要点
- Required contents
- Tender documentation requirements
以上结构对应英文词条「Technical Documentation (MDR)」的主要章节，便于多语种团队对照同一概念。