合格评定
制造商证明医疗器械符合适用监管要求的过程。在EU MDR下，合格评定涉及公告机构对高风险器械的审查，涵盖质量管理、技术文档和临床证据。
合格评定是证明医疗器械在上市前符合所有相关监管要求的系统性评估。根据EU MDR 2017/745，评定类型取决于器械的风险分类。
采购相关性
在回应欧盟招标时，供应商必须证明其器械已通过正确的合格评定路径。采购团队会核实公告机构证书编号、所用评定附件及有效期。
制造商证明医疗器械符合适用监管要求的过程。在EU MDR下，合格评定涉及公告机构对高风险器械的审查，涵盖质量管理、技术文档和临床证据。
合格评定是证明医疗器械在上市前符合所有相关监管要求的系统性评估。根据EU MDR 2017/745，评定类型取决于器械的风险分类。
在回应欧盟招标时，供应商必须证明其器械已通过正确的合格评定路径。采购团队会核实公告机构证书编号、所用评定附件及有效期。