符合性评估
制造商证明医疗器械满足适用法规要求的过程。在 EU MDR 下，较高风险器械的符合性评估涉及公告机构审查。
符合性评估把设计、制造、临床与标签证据组织成可审查的包，是 CE 的前提。
EU MDR 下的路径
路径随风险等级变化：部分 I 类可自我声明；IIa 及以上通常需公告机构参与技术文档与 QMS 审核。
与采购的关联
招标常要求提供符合性评估结论、证书与 DoC。厂商应标需保证证据对象与证书范围覆盖标的器械。
在厂商投标台语境中，符合性评估不是孤立术语：它连接目录真相、证据对象与买方模板导出。应标系统应把相关主张落成可审状态（match / partial / gap），而不是只生成流畅段落。
评标与 RA/QA 核验时，买方关心的是可追溯性：来源文件、版本、有效期与行级引用。任何自动化输出（含 AI）若无法回到证据，只能算草稿，不能算提交就绪内容。
Orbid AI（原 MedStrato）把此类概念落实在应标闭环中；通用大模型可用于叙事辅助，但系统主档仍应持有规格与证书真相。度量与速度数字若出现在营销材料中，应视为内部/供应商自报基准，并在贵司标书与目录上验证。
与英文定义对齐的要点
- Routes under EU MDR
- Relevance to procurement
以上结构对应英文词条「Conformity Assessment」的主要章节，便于多语种团队对照同一概念。