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欧盟符合性声明

医疗器械制造商声明其产品符合EU MDR 2017/745所有适用要求的法律约束力文件。每个CE标志医疗器械都必须附有符合性声明。

欧盟符合性声明(DoC)是制造商声明医疗器械符合EU MDR所有适用条款的正式声明。这是每个CE标志医疗器械的强制文件。

在招标合规中的作用

符合性声明是欧盟医疗器械招标中最常被要求的文件之一。采购团队会检查其是否引用MDR、列出正确的公告机构并覆盖所提供的特定器械型号。

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EU MDR (Medical Device Regulation)CE Marking合格评定技术文档(MDR)
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