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欧盟符合性声明(DoC)

制造商声明产品符合 EU MDR 2017/745 全部适用要求的具有法律约束力的文件。CE 标志器械均需随附 DoC。

DoC 由制造商签署,列明法规、标准、器械识别与(如适用)公告机构信息。

必备内容

它是法律责任文件,不是营销声明。

在招标合规中的角色

买方几乎总会索取 DoC 扫描件;应标须保证版本、型号与证书一致。

在厂商投标台语境中,欧盟符合性声明(DoC)不是孤立术语:它连接目录真相、证据对象与买方模板导出。应标系统应把相关主张落成可审状态(match / partial / gap),而不是只生成流畅段落。

评标与 RA/QA 核验时,买方关心的是可追溯性:来源文件、版本、有效期与行级引用。任何自动化输出(含 AI)若无法回到证据,只能算草稿,不能算提交就绪内容。

Orbid AI(原 MedStrato)把此类概念落实在应标闭环中;通用大模型可用于叙事辅助,但系统主档仍应持有规格与证书真相。度量与速度数字若出现在营销材料中,应视为内部/供应商自报基准,并在贵司标书与目录上验证。

与英文定义对齐的要点

  • Required contents
  • Role in tender compliance

以上结构对应英文词条「EU Declaration of Conformity」的主要章节,便于多语种团队对照同一概念。

相关术语

EU MDR(欧盟医疗器械法规)CE 标志符合性评估技术文档(MDR)

厂商投标台

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欧盟符合性声明(DoC):在医疗器械投标中的含义(厂商术语)