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EUDAMED(欧洲医疗器械数据库)

欧盟集中化的医疗器械信息数据库,包括UDI注册、证书、临床调查、警戒报告和上市后监督数据。EUDAMED增强了欧盟医疗器械市场的透明度和可追溯性。

EUDAMED是欧盟医疗器械数据库,由EU MDR 2017/745强制要求。它是关于在欧盟市场销售的医疗器械信息的统一集中存储库。

对招标的影响

采购当局可以直接在EUDAMED中验证器械注册、证书状态和安全报告。招标要求越来越多地将EUDAMED注册作为强制合规标准。

Related terms

EU MDR (Medical Device Regulation)唯一器械标识 (UDI)Notified Body上市后监督 (PMS)
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