EUDAMED（欧洲医疗器械数据库）
欧盟集中数据库，涵盖 UDI 注册、证书、临床调查、警戒与上市后数据，提升透明度与市场监督。
EUDAMED 分模块上线：主体注册、UDI/器械、证书、临床调查、警戒与市场监督等。
EUDAMED 模块
过渡期规则仍适用，但方向明确：欧盟器械数据的权威来源。
对应标的影响
买方可能要求提供 EUDAMED 注册状态或证书引用；应标需保证公开可核字段与内部证据一致。
在厂商投标台语境中，EUDAMED（欧洲医疗器械数据库）不是孤立术语：它连接目录真相、证据对象与买方模板导出。应标系统应把相关主张落成可审状态（match / partial / gap），而不是只生成流畅段落。
评标与 RA/QA 核验时，买方关心的是可追溯性：来源文件、版本、有效期与行级引用。任何自动化输出（含 AI）若无法回到证据，只能算草稿，不能算提交就绪内容。
Orbid AI（原 MedStrato）把此类概念落实在应标闭环中；通用大模型可用于叙事辅助，但系统主档仍应持有规格与证书真相。度量与速度数字若出现在营销材料中，应视为内部/供应商自报基准，并在贵司标书与目录上验证。
与英文定义对齐的要点
- EUDAMED modules
- Impact on tender responses
以上结构对应英文词条「EUDAMED (European Database on Medical Devices)」的主要章节，便于多语种团队对照同一概念。