医疗器械指令（MDD）
欧盟原监管框架（93/42/EEC），已被 EU MDR 2017/745 取代。公告机构颁发的 MDD 证书在到期前可能仍有效，但不可续期。
过渡规则复杂且有时间表；厂商必须规划 MDR 证书切换。
MDD 到 MDR 过渡
买方应识别标书是否仍接受 MDD 证书及截止日期。
对采购的影响
应标时明确证书依据（MDD 或 MDR）与有效期，避免资格审查失败。
在厂商投标台语境中，医疗器械指令（MDD）不是孤立术语：它连接目录真相、证据对象与买方模板导出。应标系统应把相关主张落成可审状态（match / partial / gap），而不是只生成流畅段落。
评标与 RA/QA 核验时，买方关心的是可追溯性：来源文件、版本、有效期与行级引用。任何自动化输出（含 AI）若无法回到证据，只能算草稿，不能算提交就绪内容。
Orbid AI（原 MedStrato）把此类概念落实在应标闭环中；通用大模型可用于叙事辅助，但系统主档仍应持有规格与证书真相。度量与速度数字若出现在营销材料中，应视为内部/供应商自报基准，并在贵司标书与目录上验证。
与英文定义对齐的要点
- MDD to MDR transition
- Impact on procurement
以上结构对应英文词条「Medical Device Directive (MDD)」的主要章节，便于多语种团队对照同一概念。