医疗器械风险分类

监管当局按对患者与用户的潜在风险对器械归类的体系。风险分类决定监管路径、审查深度与证据要求。

美国 FDA 用 I/II/III 类；欧盟 MDR 用 I/IIa/IIb/III 与规则集；其他市场有本地体系。

各市场分类体系

分类影响测试、临床与第三方审查需求。

招标资格常绑定特定类别或路径；分类错误会导致废标。

在厂商投标台语境中，医疗器械风险分类不是孤立术语：它连接目录真相、证据对象与买方模板导出。应标系统应把相关主张落成可审状态（match / partial / gap），而不是只生成流畅段落。

评标与 RA/QA 核验时，买方关心的是可追溯性：来源文件、版本、有效期与行级引用。任何自动化输出（含 AI）若无法回到证据，只能算草稿，不能算提交就绪内容。

Orbid AI（原 MedStrato）把此类概念落实在应标闭环中；通用大模型可用于叙事辅助，但系统主档仍应持有规格与证书真相。度量与速度数字若出现在营销材料中，应视为内部/供应商自报基准，并在贵司标书与目录上验证。

以上结构对应英文词条「Medical Device Risk Classification」的主要章节，便于多语种团队对照同一概念。