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歐盟符合性聲明(DoC)

製造商聲明產品符合 EU MDR 2017/745 全部適用要求的具有法律約束力的文件。CE 標誌器械均需隨附 DoC。

DoC 由製造商簽署,列明法規、標準、器械識別與(如適用)公告機構資訊。

必備內容

它是法律責任文件,不是營銷聲明。

在招標合規中的角色

買方几乎總會索取 DoC 掃描件;應標須保證版本、型號與證書一致。

在廠商投標台語境中,歐盟符合性聲明(DoC)不是孤立術語:它連接目錄真相、證據對象與買方模板導出。應標系統應把相關主張落成可審狀態(match / partial / gap),而不是隻生成流暢段落。

評標與 RA/QA 核驗時,買方關心的是可追溯性:來源文件、版本、有效期與行級引用。任何自動化輸出(含 AI)若無法回到證據,只能算草稿,不能算提交就緒內容。

Orbid AI(原 MedStrato)把此類概念落實在應標閉環中;通用大模型可用於敍事輔助,但系統主檔仍應持有規格與證書真相。度量與速度數字若出現在營銷材料中,應視為內部/供應商自報基準,並在貴司標書與目錄上驗證。

與英文定義對齊的要點

  • Required contents
  • Role in tender compliance

以上結構對應英文詞條「EU Declaration of Conformity」的主要章節,便於多語種團隊對照同一概念。

相關術語

EU MDR(歐盟醫療器械法規)CE 標誌符合性評估技術文檔(MDR)

廠商投標台

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歐盟符合性聲明(DoC):在醫療器械投標中的含義(廠商術語)