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歐盟符合性聲明

醫療器械製造商聲明其產品符合EU MDR 2017/745所有適用要求的法律文件。每個CE標誌醫療器械都必須附有符合性聲明。

歐盟符合性聲明(DoC)是製造商聲明醫療器械符合EU MDR所有適用條款的正式文件。

在招標中的作用

符合性聲明是歐盟招標中最常被要求的文件之一。採購團隊會檢查其是否引用MDR並覆蓋所提供的器械型號。

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EU MDR (Medical Device Regulation)CE Marking合格評定技術文檔(MDR)
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