技術文檔（MDR）
製造商為證明符合 EU MDR 而編制的綜合文件集，含設計規格、風險管理、臨牀評價、標籤與製造資訊等。
技術文檔是符合性評估與公告機構審查的基礎，不是營銷冊。
必備內容
通常覆蓋設計、風險、驗證確認、臨牀、標籤、製造與上市後計劃。
招標文檔要求
招標可能要求技術文檔摘錄或特定章節；切勿整包外泄，應按 NDA 與最小必要原則提供。
在廠商投標台語境中，技術文檔（MDR）不是孤立術語：它連接目錄真相、證據對象與買方模板導出。應標系統應把相關主張落成可審狀態（match / partial / gap），而不是隻生成流暢段落。
評標與 RA/QA 核驗時，買方關心的是可追溯性：來源文件、版本、有效期與行級引用。任何自動化輸出（含 AI）若無法回到證據，只能算草稿，不能算提交就緒內容。
Orbid AI（原 MedStrato）把此類概念落實在應標閉環中；通用大模型可用於敍事輔助，但系統主檔仍應持有規格與證書真相。度量與速度數字若出現在營銷材料中，應視為內部/供應商自報基準，並在貴司標書與目錄上驗證。
與英文定義對齊的要點
- Required contents
- Tender documentation requirements
以上結構對應英文詞條「Technical Documentation (MDR)」的主要章節，便於多語種團隊對照同一概念。