技術文檔（MDR）
製造商必須編製的全面文件集，以證明醫療器械符合EU MDR要求。技術文檔包括設計規格、風險分析、臨床評估等。
技術文檔是證明醫療器械符合EU MDR所有適用要求的完整證據體。
招標文檔要求
採購團隊可能會要求技術文檔中的特定元素，如符合性聲明或使用說明。
製造商必須編製的全面文件集，以證明醫療器械符合EU MDR要求。技術文檔包括設計規格、風險分析、臨床評估等。
技術文檔是證明醫療器械符合EU MDR所有適用要求的完整證據體。
採購團隊可能會要求技術文檔中的特定元素，如符合性聲明或使用說明。