臨牀評價
系統、持續地收集、評價與分析臨牀數據,以驗證醫療器械的安全性、臨牀性能與臨牀獲益的過程。EU MDR 要求臨牀評價。
臨牀評價報告(CER)整合文獻、臨牀調查與上市後數據。
臨牀評價過程
隨風險與新技術特徵,可能需要更多臨牀證據。
招標中的臨牀評價
高風險或創新器械招標可能要求 CER 摘要或關鍵臨牀結論;分享須控制機密。
在廠商投標台語境中,臨牀評價不是孤立術語:它連接目錄真相、證據對象與買方模板導出。應標系統應把相關主張落成可審狀態(match / partial / gap),而不是隻生成流暢段落。
評標與 RA/QA 核驗時,買方關心的是可追溯性:來源文件、版本、有效期與行級引用。任何自動化輸出(含 AI)若無法回到證據,只能算草稿,不能算提交就緒內容。
Orbid AI(原 MedStrato)把此類概念落實在應標閉環中;通用大模型可用於敍事輔助,但系統主檔仍應持有規格與證書真相。度量與速度數字若出現在營銷材料中,應視為內部/供應商自報基準,並在貴司標書與目錄上驗證。
與英文定義對齊的要點
- Clinical evaluation process
- Clinical evaluation in tenders
以上結構對應英文詞條「Clinical Evaluation」的主要章節,便於多語種團隊對照同一概念。