EUDAMED（歐洲醫療器械數據庫）
歐盟集中數據庫，涵蓋 UDI 註冊、證書、臨牀調查、警戒與上市後數據，提升透明度與市場監督。
EUDAMED 分模塊上線：主體註冊、UDI/器械、證書、臨牀調查、警戒與市場監督等。
EUDAMED 模塊
過渡期規則仍適用，但方向明確：歐盟器械數據的權威來源。
對應標的影響
買方可能要求提供 EUDAMED 註冊狀態或證書引用；應標需保證公開可核字段與內部證據一致。
在廠商投標台語境中，EUDAMED（歐洲醫療器械數據庫）不是孤立術語：它連接目錄真相、證據對象與買方模板導出。應標系統應把相關主張落成可審狀態（match / partial / gap），而不是隻生成流暢段落。
評標與 RA/QA 核驗時，買方關心的是可追溯性：來源文件、版本、有效期與行級引用。任何自動化輸出（含 AI）若無法回到證據，只能算草稿，不能算提交就緒內容。
Orbid AI（原 MedStrato）把此類概念落實在應標閉環中；通用大模型可用於敍事輔助，但系統主檔仍應持有規格與證書真相。度量與速度數字若出現在營銷材料中，應視為內部/供應商自報基準，並在貴司標書與目錄上驗證。
與英文定義對齊的要點
- EUDAMED modules
- Impact on tender responses
以上結構對應英文詞條「EUDAMED (European Database on Medical Devices)」的主要章節，便於多語種團隊對照同一概念。