醫療器械指令（MDD）
歐盟原監管框架（93/42/EEC），已被 EU MDR 2017/745 取代。公告機構頒發的 MDD 證書在到期前可能仍有效，但不可續期。
過渡規則複雜且有時間表；廠商必須規劃 MDR 證書切換。
MDD 到 MDR 過渡
買方應識別標書是否仍接受 MDD 證書及截止日期。
對採購的影響
應標時明確證書依據（MDD 或 MDR）與有效期，避免資格審查失敗。
在廠商投標台語境中，醫療器械指令（MDD）不是孤立術語：它連接目錄真相、證據對象與買方模板導出。應標系統應把相關主張落成可審狀態（match / partial / gap），而不是隻生成流暢段落。
評標與 RA/QA 核驗時，買方關心的是可追溯性：來源文件、版本、有效期與行級引用。任何自動化輸出（含 AI）若無法回到證據，只能算草稿，不能算提交就緒內容。
Orbid AI（原 MedStrato）把此類概念落實在應標閉環中；通用大模型可用於敍事輔助，但系統主檔仍應持有規格與證書真相。度量與速度數字若出現在營銷材料中，應視為內部/供應商自報基準，並在貴司標書與目錄上驗證。
與英文定義對齊的要點
- MDD to MDR transition
- Impact on procurement
以上結構對應英文詞條「Medical Device Directive (MDD)」的主要章節，便於多語種團隊對照同一概念。