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醫療器械指令 (MDD)

歐盟前醫療器械監管框架(93/42/EEC),已被EU MDR 2017/745取代。MDD證書在到期前仍然有效。

醫療器械指令(MDD)是1993年至EU MDR替代前管理歐盟醫療器械的監管框架。

對採購的影響

採購團隊必須區分MDD和MDR證書。招標越來越多地要求只接受MDR符合性聲明。

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EU MDR (Medical Device Regulation)CE MarkingNotified Body歐盟符合性聲明
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